Wytyczne szczepienia przeciwko COVID-19. Tymczasowe zalecenia Centers for Disease Control and Prevention

Opracowała: mgr Małgorzata Ściubisz

Skróty: CDC – Centers for Disease Control and Prevention, ChPL – charakterystyka produktu leczniczego, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, MIS-A (multisystem inflammatory syndrome in adults) – wieloukładowy zespół zapalny dorosłych, MIS (multisystem inflammatory syndrome) – wieloukładowy zespół zapalny, MIS-C (multisystem inflammatory syndrome in children) – wieloukładowy zespół zapalny dzieci, mRNA – matrycowy kwas rybonukleinowy, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2, UE – Unia Europejska, USA – Stany Zjednoczone

*Data ostatniej aktualizacji Centers for Disease Control and Prevention.

Zalecane szczepionki przeciwko COVID-19

Aktualnie w USA zaleca się stosować 2 typy szczepionek przeciwko COVID-19 przygotowanych na sezon 2024/2025 (skierowane przeciwko podwariantowi JN.1 Omikron, szczep JN.1 lub KP.2; w Polsce stosowane są szczepionki JN.1 – przyp. red.):

1. mRNA: Comirnaty (Pfizer) oraz Spikevax (Moderna) zarejestrowane do stosowania u osób w wieku ≥6 miesięcy,
2. podjednostkowa, rekombinowana z adiuwantem: Nuvaxovid (Novavax) zarejestrowana do stosowania u osób w wieku ≥12 lat.

Jeśli dostępna jest więcej niż jedna szczepionka dla danej grupy osób, CDC nie wskazuje przewagi konkretnego preparatu.

W Polsce w sezonie zakażeń 2024/2025 aktualnie (października 2024 r.) bezpłatnie dostępna jest szczepionka Spikevax (w dawce 50 µg dla osób w wieku ≥12 lat), natomiast komercyjnie w aptekach ogólnodostępnych pacjent może kupić szczepionkę Comirnaty (w dawce 30 µg dla osób w wieku ≥12 lat; na podstawie recepty lekarskiej). Szczepionka Nuvaxovid prawdopodobnie nie będzie dostępna; p. Jakie szczepionki przeciwko COVID-19 są zarejestrowane w Unii Europejskiej? – przyp. red.

Grupy osób, którym zaleca się szczepienie przeciwko COVID-19

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥6 miesięcy w celu zapobiegania tej chorobie, w szczególności z grup ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (osoby w wieku ≥65 lat, z przewlekłymi chorobami towarzyszącymi, z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, przebywające w placówkach przewlekłej opieki pielęgnacyjnej i medycznej, kobiety ciąży w celu ochrony indywidualnej oraz biernej ochrony niemowląt w pierwszych miesiącach życia). CDC zaleca, aby podać wszystkie wymagane dawki ze schematu. Aktualnie nie ma żadnego preparatu zarejestrowanego do stosowania u dzieci w wieku <6 miesięcy (również w Polsce – przyp. red.).

Grupy osób, którym szczególnie zaleca się szczepienie przeciwko COVID-19 w sezonie 2024/2025 w Polsce – p. Komunikat nr 36 Ministra Zdrowia w sprawie realizacji szczepień przeciw COVID-19 w sezonie 2024/2025 – przyp. red.

Schematy szczepienia

Pacjent powinien otrzymać szczepienie z użyciem preparatu i w dawce odpowiednich dla wieku. Dawki szczepionki należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Prze realizacji szczepień przeciwko COVID-19 można kierować się ogólnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień ochronnych, chyba że zaznaczono inaczej (p. Ogólne wytyczne dotyczące szczepień ochronnych – cz. 1. Aktualne (2021) zalecenia Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP]).

W Polsce zgodnie z komunikatem Ministra Zdrowia szczepionkę Spikevax (dawka 50 µg dla osób w wieku ≥12 lat) objętą finansowaniem publicznym zaleca się podawać w schemacie 1-dawkowym niezależnie od dotychczasowej historii szczepienia oraz czynników ryzyka. Nie wskazano odrębnego schematu dla osób z niedoborami odporności; Komunikat nr 36 Ministra Zdrowia w sprawie realizacji szczepień przeciw COVID-19 w sezonie 2024/2025 – przyp. red.

Schematy szczepienia osób bez niedoborów odporności

Schematy szczepienia osób bez niedoborów odporności w zależności od wieku i historii dotychczasowego szczepienia przedstawiono w tabeli 1.

Wydłużenie odstępów między dawkami szczepionki

U niektórych osób, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, można rozważyć wydłużenie do 8 tygodni odstępu między pierwszą a drugą dawką szczepionek mRNA (Comirnaty, Spikevax) lub szczepionki podjednostkowej, rekombinowanej (Nuvaxovid). Takie postępowanie może zmniejszyć bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia związanego ze szczepieniem tymi preparatami (p. Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia a szczepienie przeciwko COVID-19). Aktualnie zalecenie to dotyczy osób bez ciężkiego lub umiarkowanego niedoboru odporności: (1) w wieku od 6 mies. do 4 lat, w zależności od historii dotychczasowych szczepień oraz (2) w wieku 12–64 lat, które mają otrzymać drugą dawkę szczepionki Nuvaxovid (p. tab. 1). Minimalne odstępy między pierwszą a drugą dawką zaleca się zachować u osób wymagających jak najszybszego uodpornienia, tzn.: z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności, w wieku ≥65 lat realizujących szczepienie preparatem Nuvaxovid lub u których istnieje uzasadnione podejrzenie, że choroba może mieć ciężki przebieg.

Schematy szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności

Schematy szczepienia osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności w zależności od wieku i historii dotychczasowego szczepienia przedstawiono w tabeli 2.

Osoby z niedoborami odporności wynikającymi z choroby podstawowej lub stosowanego leczenia immunosupresyjnego (p. ramka) są obciążone zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. U tych pacjentów odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Wybierając schemat szczepienia przeciwko COVID-19 należy kierować się wiekiem i stanem układu odporności w momencie kwalifikacji do szczepienia.

Podczas oceny stanu układu odporności pacjenta należy uwzględnić:

1. stopień ciężkości choroby
2. czas jej trwania
3. stan kliniczny pacjenta
4. powikłania
5. choroby współistniejące
6. każdą potencjalnie immunosupresyjną terapię

Zalecenia dotyczące powtarzania schematu szczepienia przeciwko COVID-19

Osoby poddane terapii CAR-T lub biorcy HSCT, którzy ≥1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 otrzymali przed tymi procedurami lub w ich trakcie, należy zaszczepić ponownie. Ponowne szczepienie można rozpocząć ≥3 miesiące (12 tyg.) po zabiegu HSCT lub terapii CAR-T zgodnie ze schematem dla osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (p. tab. 2).

Ponowne szczepienie można również rozważyć u osób, którym ≥1 dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 podano w trakcie przyjmowania przez ograniczony czas (np. w ramach leczenia niektórych nowotworów złośliwych) leków zmniejszających liczbę limfocytów B (np. rytuksymab, okrelizumab). Sugeruje się, aby rewakcynację rozpocząć około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, zgodnie ze schematem dla osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności (p. tab. 2). Szczepienie pacjentów, którzy przyjmują takie leki przewlekle (np. z powodu choroby o podłożu autoimmunizacyjnym, np. stwardnienia rozsianego lub reumatoidalnego zapalenia stawów) – p. Leczenie immunosupresyjne a termin szczepienia.

Leczenie immunosupresyjne a termin szczepienia

Nie należy odraczać szczepienia przeciwko COVID-19 u pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Jeżeli to możliwe, dawki szczepionki przeciwko COVID-19 należy podać ≥2 tygodnie przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia immunosupresyjnego. U pacjentów, którzy przewlekle przyjmują leki zmniejszające liczbę limfocytów B (np. rytuksymab, okrelizumab), optymalnie szczepienie należy wykonać ≥4 tygodnie przed podaniem kolejnej dawki leku.

Przy ustalaniu terminu szczepienia przeciwko COVID-19 należy uwzględnić:

1. aktualne lub planowane leczenie immunosupresyjne,
2. optymalizację zarówno stanu klinicznego pacjenta, jak i odpowiedzi na szczepionkę,
3. indywidulany bilans korzyści i ryzyka wynikające ze szczepienia.

W indywidualnych przypadkach u osób z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem odporności dawki szczepionki przeciwko COVID-19 można podać poza zalecanymi odstępami, pod warunkiem, że korzyści z takiego postępowania przewyższają teoretyczne i nieznane ryzyko z nim związane.

Nie ustalono przydatności testów serologicznych, testów oceniających odporność komórkową lub ilościowego oznaczenia liczby limfocytów B do oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie oraz ich znaczenia w opiece klinicznej nad pacjentem (np. w ustaleniu wskazań do podania dodatkowej dawki szczepienia [nie jest znany parametr immunologiczny korelujący ze stopniem ochrony klinicznej przed zachorowaniem na COVID-19, dlatego interpretacja wyników swoistej odpowiedzi immunologicznej tych badań jest trudna i niepewna] – przyp. red.). Aktualnie, poza warunkami badań klinicznych, nie zaleca się wykonywania takich badań celu oceny odpowiedzi na szczepienie przeciwko COVID-19.

Koadministracja z innymi szczepionkami

Podawanie wszystkich zalecanych szczepionek na jednej wizycie jest rekomendowanym postępowaniem u wszystkich pacjentów. Dotyczy to również podawania szczepionek przeciwko COVID-19 ze szczepionkami przeciwko grypie i RSV. U niemowląt i małych dzieci szczepionkę przeciwko RSV można podawać na jednej wizycie z nirsewimabem (przeciwciało monoklonalne) stosowanym w profilaktyce biernej RSV u dzieci (preparat aktualnie niedostępy w Polsce; w programie lekowym B40 stosowany jest paliwizumab, który również można podawać w dowolnym odstępie od rutynowych szczepionek podawanych dzieciom – przyp. red.).

Pewne ograniczenia dotyczą koadministracji szczepionek przeciwko COVID-19 ze szczepionkami przeciwko ortopokswirusom, np. przeciwko mpox preparatem JYNNEOS (w UE preparat ten zarejestrowany jest pod nazwą handlową Imvanex – przyp. red.) lub ACAM2000 (preparat nie jest zarejestrowany w UE – przyp. red.):

1. Nie jest wymagany żaden minimalny zalecany odstęp między podaniem szczepionki przeciwko COVID-19 i przeciwko mpox, niezależnie od tego, którą szczepionkę podano jako pierwszą.
2. W razie koadministracji szczepionki przeciwko COVID-19 i przeciwko mpox preferowany jest preparat JYNNEOS względem ACAM2000.
3. U osób, którym zaleca się szczepienie przeciwko COVID-19 i mpox można rozważyć zachowanie odstępu ≥4 tygodni między dawkami każdej z tych szczepionek, zwłaszcza u chłopców i młodych mężczyzn; uzasadnienie: szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem Comirnaty, Spikevax lub Nuvaxovid, podobnie jak szczepienie przeciwko mpox preparatami starszej generacji (niedostępnymi w UE – przyp. red.), wiąże się z ryzykiem zapalenia mięśnia sercowego, natomiast ryzyko tego niepożądanego odczynu poszczepiennego po podaniu preparatu JYNNEOS jest nieznane. Jeżeli u danego pacjenta ryzyko ciężkiego przebiegu mpox i COVID-19 jest duże, nie należy opóźniać podania którejkolwiek ze szczepionek.

Podając kilka szczepionek na jednej wizycie należy kierować się ogólnymi zasadami dotyczącymi koadministracji (p. Ogólne wytyczne dotyczące szczepień ochronnych – cz. 4. Aktualne [2021] zalecenia Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP]).

Wymienne stosowanie różnych szczepionek przeciwko COVID-19

Szczepienie przeciwko COVID-19 preparatem tego samego producenta należy realizować zawsze, gdy jest to zalecane (p. tab. 1 i 2).

W celu dokończenia rozpoczętego schematu można podać każdą inną dostępną szczepionkę odpowiednią dla wieku, jeśli:

1. preparat, którym rozpoczęto szczepienie nie jest dostępny,
2. nie ma możliwości dokończenia rozpoczętego schematu tym samym preparatem z powodu przeciwwskazań,
3. pacjent preferuje szczepienie innym preparatem i istnieje ryzyko, że w przeciwnym razie całkowicie z niego zrezygnuje.

Nie jest wymagane zgłaszanie takich sytuacji do systemu rejestracji NOP. Dodatkowe informacje dotyczące kontynuacji szczepienia w razie podania preparatu innego producenta – p. Załącznik.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a badania laboratoryjne w kierunku SARS-CoV-2

Obecnie nie zaleca się wykonywania badań serologicznych w celu oceny wskazań do szczepienia przeciwko COVID-19 u osób nieszczepionych, ani w celu potwierdzenia odporności po szczepieniu przeciwko COVID-19. Jeśli z jakiegoś powodu wykonano badanie serologiczne wykrywające swoiste przeciwciała, schemat szczepienia należy wykonać zgodnie z zaleceniami, niezależnie od wyniku testu.

Szczepienie przeciwko COVID-19 nie wpływa na wyniki testów wykrywających wirusa (molekularnych [RT-PCR] lub antygenowych).

Informacje do przekazania pacjentowi

Informacje do przekazania przed szczepieniem

Personel przeprowadzający szczepienie przed jego wykonaniem powinien poinformować pacjenta o miejscowych (np. ból, obrzęk, zaczerwienienie w miejscu wkłucia) lub ogólnoustrojowych (np. gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, stawów; u dzieci, zwłaszcza w wieku <3 lat, obserwowano także rozdrażnienie/płaczliwość, senność, zmniejszone łaknienie) NOP, które mogą wystąpić po szczepieniu.

Powiększenie okolicznych (pachowych) węzłów chłonnych po stronie wstrzyknięcia obserwowano po szczepieniu preparatami Comirnaty, Spikevax lub Nuvaxovid. U osób, które w przeszłości otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych (np. preparatów usieciowanego kwasu hialuronowego – przyp. red.), po szczepieniu preparatem mRNA przeciwko COVID-19 w rzadkich przypadkach może wystąpić przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia wypełniacza lub jego bliskiej okolicy (zazwyczaj w obrębie twarzy lub ust).

Osoby szczepione preparatem mRNA Comirnaty, Spikevax lub Nuvaxovid, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, należy poinformować o bardzo małym ryzku zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia i możliwości wydłużenia odstępu między pierwszą a drugą dawką do 8 tygodni (p. Wydłużenie odstępów między dawkami szczepionki).

Po szczepieniu przeciwko COVID-19 rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne (szczepienie przeciwko COVID-19, podobnie jak wszystkie inne szczepienia, należy przeprowadzać w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy – przyp. red.).

Czas obserwacji po szczepieniu

Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić w związku z podaniem jakiejkolwiek szczepionki we wstrzyknięciu, zwłaszcza u nastolatków. Personel medyczny wykonujący szczepienie, zwłaszcza nastolatków, powinien rozważyć obserwację pacjentów przez 15 minut po szczepieniu, co pozwoli zmniejszyć ryzyko urazu w przypadku omdlenia.

Zaleca się następujący okres obserwacji po szczepieniu przeciwko COVID-19:

1. 30 minut u osób:
   • z reakcją alergiczną typu natychmiastowego (w ciągu <4 h po podaniu szczepionki) o nieciężkim nasileniu po poprzedniej dawce szczepionki tego samego rodzaju w wywiadzie
   • z rozpoznaną nieciężką alergią na składnik szczepionki w wywiadzie,
2. 15 minut: wszystkie inne osoby.

Dodatkowe informacje – p. Przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Przeciwwskazania i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Przeciwwskazania do szczepienia i sytuacje wymagające zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu podsumowano w tabeli 4.

Szczepienie pacjentów z rozpoznaną alergią lub z reakcją alergiczną w wywiadzie

Pacjentów z przeciwwskazaniem do szczepienia jednym rodzajem preparatów, można zaszczepić innym rodzajem preparatów w standardowych warunkach (p. tab. 4). Zaleca się skierować pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa w celu oceny pierwotnej reakcji alergicznej, co pozwoli ponownie ocenić możliwość podania dodatkowych dawek tego samego rodzaju preparatu.

Pacjentów, u których stwierdzono sytuację wymagającą zachowania szczególnej ostrożności związaną z alergią po szczepieniu jednym rodzajem preparatu (p. tab. 4), można zaszczepić innym rodzajem preparatu w standardowych warunkach. Natomiast podanie kolejnej dawki tego samego rodzaju preparatu można przeprowadzić wyłącznie w odpowiednich warunkach (w placówkach wyposażonych w zestaw przeciwwstrząsowy – przyp. red.), pod nadzorem personelu mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych oraz z wydłużoną obserwacją po szczepieniu (30 min, zamiast standardowych 15 min). Można rozważyć skierowanie pacjenta na konsultację do specjalisty alergologa lub immunologa.

Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych

Personel realizujący szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania m.in. następujących NOP, które wystąpiły w okresie po podaniu szczepionek przeciwko COVID-19 zarejestrowanych w ramach standardowej procedury:

1. każde zdarzenie niepożądane, które wystąpi po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19, również te związane tylko czasowo z podaniem szczepionki (w Polsce należy zgłosić każde zdarzenie niepożądane, które wystąpi w okresie 4 tyg. po szczepieniu; p. także: Jak należy zgłaszać podejrzenie lub rozpoznanie niepożądanego odczynu poszczepiennego? – przyp. red.)
2. błędy wykonawcze związane z podaniem szczepionki (p. Załącznik).

Tolerancja i bezpieczeństwo szczepionek przeciwko COVID-19

Miejscowe lub ogólnoustrojowe NOP

Informacje dotyczące tolerancji szczepionek mRNA (Comirnaty, Spikevax)

Wyniki badań klinicznych szczepionki Comirnaty lub Spikevax wskazują, że miejscowe i ogólnoustrojowe NOP po podaniu tych preparatów zwykle były podobne.

U dorosłych i młodzieży w wieku ≥12 lat najczęstszym miejscowym NOP był ból w miejscu wstrzyknięcia, rzadziej obserwowano zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, natomiast najczęstszymi ogólnoustrojowymi NOP były zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, stawów i dreszcze. Ogółem NOP występują częściej i są bardziej nasilone po drugiej dawce szczepionki. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat najczęstszym miejscowym NOP był ból/ tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, natomiast najczęstszym ogólnoustrojowym NOP u starszych dzieci było zmęczenie i ból głowy, natomiast u młodszych dzieci (od 6 mies. do 4 lat) były to rozdrażnienie/płaczliwość, senność i zmniejszone łaknienie (szczególnie u dzieci w wieku <3 lat). We wszystkich grupach wiekowych większość ogólnoustrojowych NOP ma charakter łagodny lub umiarkowany, pojawia się w ciągu pierwszych 1–2 dni po szczepieniu i ustępuje w ciągu kolejnych 1–3 dni.

Drgawki gorączkowe mogą wystąpić u niemowląt i małych dzieci, które mogą być spowodowane gorączką o różnej etiologii, w tym również zachorowaniem na COVID-19. Drgawki gorączkowe związane ze szczepieniem obserwuje się rzadko. Dane z porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień nie ujawniły żadnych niepokojących sygnałów dotyczących występowania drgawek gorączkowych po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Informacje dotyczące tolerancji preparatu Nuvaxovid

W badaniach klinicznych szczepionki Nuvaxovid u osób w wieku ≥12 lat najczęściej zgłaszanymi miejscowymi NOP były ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, natomiast najczęstszymi ogólnoustrojowymi NOP były zmęczenie i gorsze samopoczucie, ból głowy i mięśni. Większość z nich miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała do 3 dni po szczepieniu. Ogółem NOP częściej obserwowano u osób w wieku 12–64 lat niż w wieku ≥65 lat oraz po drugiej dawce szczepionki.

Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia a szczepienie przeciwko COVID-19

Dane z porejestracyjnego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień z wielu krajów wskazują na związek przyczynowy między szczepieniem przeciwko COVID-19 preparatami mRNA (Comirnaty lub Spikevax) a występowaniem zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia (przypadki takie obserwowano najczęściej u chłopców i młodych mężczyzn, zwłaszcza w wieku 12–39 lat, zwykle w ciągu tygodnia po szczepieniu drugą dawką). Natomiast po szczepieniu preparatem Nuvaxovid przypadki takie zgłaszano w badaniach klinicznych i systemach nadzoru nad NOP poza USA.

Po przenalizowaniu dostępnych danych naukowych Advisory Committee on Immunization Practices i CDC oceniły, że:

1. Korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 przewyższają ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia u wszystkich osób, którym zaleca się to szczepienie.
2. Wydłużenie odstępu między pierwszą a drugą dawką szczepionki do 8 tygodni może zmniejszyć bardzo małe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia związanego ze szczepieniem tymi preparatami (p. Wydłużenie odstępów między dawkami szczepionki)
3. Pacjentów, zwłaszcza chłopców i młodych mężczyzn w wieku 12–39 lat, należy przed szczepieniem poinformować o:
   • bardzo małym ryzyku zapalenia mięśnia sercowego i/lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19, ale także o korzyściach wynikających ze szczepienia, w tym redukcji ryzyka choroby o ciężkim przebiegu i powikłań ze strony serca,
   • możliwości wydłużenia odstępu między dawkami do 8 tygodni (p. Wydłużenie odstępów między dawkami szczepionki)
   • konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do placówki medycznej w sytuacji wystąpienia po szczepieniu, zwłaszcza w okresie pierwszego tygodnia, któregokolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, duszność, uczucie szybkiego bicia serca, trzepotania lub kołatania serca (u młodszych dzieci niepokojące objawy mogą obejmować także mniej swoiste objawy: rozdrażnienie, wymioty, zmniejszone łaknienie, zwiększona częstotliwość oddechów, senność.

Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia po szczepieniu przeciwko COVID-19

Osobom, u których w ciągu 3 tygodni po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki przeciwko COVID-19 rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, nie należy podawać kolejnych dawek jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19.

U osób, które jednak zdecydują się na szczepienie kolejną dawką, szczepienie należy odroczyć przynajmniej do czasu całkowitego wyzdrowienia (tzn. ustąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także normalizacji wykładników laboratoryjnych stanu zapalnego serca lub osierdzia, bądź powikłań stwierdzonych przez zespół specjalistów sprawujący opiekę nad danym pacjentem).

Przy podejmowaniu decyzji o ewentualnym szczepieniu należy wziąć pod uwagę:

1. czy zapalenie mięśnia sercowego i/lub osierdzia uznano za niezwiązane ze szczepieniem, zwłaszcza jeżeli rozpoznanie ustalono >3 tygodnie po podaniu dawki szczepionki
2. indywidualne ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 (np. przewlekłe choroby współistniejące),
3. czas, jaki upłynął od podania jakichkolwiek leków immunomodulujących.

Zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia przed szczepieniem przeciwko COVID-19 lub >3 tygodnie po szczepieniu

Osoby, które przeszły zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia przed szczepieniem przeciwko COVID-19 lub >3 tygodnie po szczepieniu (tzn. niezwiązane ze szczepieniem przeciwko COVID-19, np. w wyniku zakażenia SARS-CoV-2 lub innymi wirusami) można szczepić przeciwko COVID-19 każdym aktualnie zarejestrowanym preparatem, jednak dopiero po całkowitym wyzdrowieniu (tzn. ustąpieniu objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia, a także normalizacji wykładników laboratoryjnych stanu zapalnego serca lub osierdzia, bądź powikłań stwierdzonych przez zespół specjalistów sprawujący opiekę nad danym pacjentem).

Inne choroby serca w wywiadzie

Osoby z innymi chorobami serca w wywiadzie, w tym wrodzonymi wadami serca lub chorobą Kawasakiego, można szczepić dowolnym zarejestrowanym preparatem przeciwko COVID-19.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a zakażenie SARS-CoV-2

Osoby po ekspozycji na SARS-CoV-2 lub podejrzane o taką ekspozycję

Niedawna ekspozycja na zakażenie SARS-CoV-2 nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko COVID-19, nie stanowi również sytuacji wymagającej zachowania szczególnej ostrożności przy szczepieniu. Osoby po ekspozycji na SARS-CoV-2 lub podejrzane o taką ekspozycję można zaszczepić przeciwko COVID-19, pod warunkiem, że nie mają objawów klinicznych choroby. Aktualnie nie zaleca się stosowania szczepionek przeciwko COVID-19 w celu profilaktyki poekspozycyjnej u osób po kontakcie z osobą zakażoną SARS-CoV-2.

Osoby zakażone SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥6 miesięcy , niezależnie od wcześniejszego przebycia zakażenia SARS-CoV-2 (objawowego lub bezobjawowego), również osobom z przedłużającymi się objawami COVID-19 (postać przedłużająca się [long-COVID-19] lub zespół pokowidowy [post-COVID-19 syndrome]).

U ozdrowieńców można rozważyć odroczenie szczepienia o 3 miesiące od wystąpienia objawów COVID-19 lub otrzymania dodatniego wyniku badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 (w tym okresie od zachorowania obserwuje się małe ryzyko reinfekcji, dodatkowo takie postępowanie może zwiększyć immunogenność szczepionki). Podejmując decyzję należy uwzględnić indywidulane ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 i aktualne ryzyko zakażenia.

Szczepienie przeciwko COVID-19 a MIS-C lub MIS-A

Wieloukładowy zespół zapalny dzieci (MIS-C) jest rzadkim, ale ciężkim powikłaniem zakażenia SARS-CoV-2 u dzieci i nastolatków. Wieloukładowy zespół zapalny dorosłych (MIS-A) prawdopodobnie występuje jeszcze rzadziej i nie jest tak dobrze poznany jak u dzieci. Mechanizm MIS-C oraz MIS-A obejmuje niekontrolowaną odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2. Ryzyko nawrotu niekontrolowanej odpowiedzi immunologicznej po przy kolejnym epizodzie zakażenia SARS-CoV-2 lub podobnej reakcji w odpowiedzi na szczepienie aktualnie jest nieznane.

Szczepienie przeciwko COVID-19 u osób z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie

Eksperci uważają, że korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19 (zmniejszenie ryzyka ciężkiej postaci choroby i potencjalnego nawrotu MIS-C) przewyższają teoretyczne ryzyko podobnej reakcji w odpowiedzi na szczepienie lub ryzyko zapalenia mięśnia sercowego u osób, które spełniają wszystkie następujące kryteria:

1. ustąpienie objawów klinicznych MIS-C lub MIS-A, w tym powrót prawidłowej czynności serca,
2. od rozpoznania MIS-C lub MIS-A minęło ≥90 dni.

Szczepienie przeciwko COVID-19 można rozważyć u osób z MIS-A lub MIS-C w wywiadzie, które nie spełniają powyższych kryteriów. Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu należy wziąć pod uwagę przede wszystkim ustąpienie objawów klinicznych MIS-C, w tym powrót prawidłowej czynności serca. Dodatkowo można uwzględnić indywidualne ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19.

Przed rozpoczęciem szczepienia przeciwko COVID-19 u osób z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie należy wziąć pod uwagę aktualne lub planowane leczenie immunomodulujące z powodu MIS-C lub MIS-A (p. Leczenie immunosupresyjne a termin szczepienia).

MIS-C lub MIS-A rozpoznane w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19

Rozpoznanie MIS-C lub MIS-A ponad 60 dni po szczepieniu

Szczepienie przeciwko COVID-19 można rozważyć u osób, które spełniają oba wymienione wyżej kryteria (p. Szczepienie przeciwko COVID-19 u osób z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie).

Rozpoznanie MIS-C lub MIS-A do 60 dni po szczepieniu

W indywidualnych przypadkach można rozważyć kontynuację szczepienia u osób, które spełniają oba wymienione wyżej kryteria (p. Szczepienie przeciwko COVID-19 u osób z MIS-C lub MIS-A w wywiadzie) oraz w przypadku których istnieją mocne przesłanki, że przyczyną MIS-A/MIS-C było niedawne zakażenie SARS-CoV-2.

Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz wpływ szczepień na płodność

Szczepienie przeciwko COVID-19 zaleca się wszystkim kobietom w ciąży, starającym się zajść w ciążę lub planującym ciążę w przyszłości oraz kobietom karmiącym piersią. Dostępne dane naukowe wskazują, że szczepienie przeciwko COVID-19 w okresie ciąży jest skuteczne i bezpieczne, a korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane (p. Co wiemy o bezpieczeństwie szczepienia przeciwko COVID-19 u kobiet w ciąży?).

W celu łagodzenia ewentualnych miejscowych i ogólnoustrojowych NOP, zwłaszcza gorączki, ciężarnym należy proponować paracetamol.

Załącznik

W razie popełnienia jakiegokolwiek błędu wykonawczego przy realizacji szczepień:

1. Poinformuj osobę szczepioną o zaistniałym błędzie wykonawczym.
2. Zgłoś popełniony błąd do systemu rejestracji NOPd, chyba że zaznaczono inaczej – personel przeprowadzający szczepienia zobowiązany jest do zgłaszania wszystkich błędów wykonawczych przy realizacji szczepień przeciwko COVID-19, nawet tych, które nie zwiększają ryzyka wystąpienia NOP.
3. Oceń, w jaki sposób doszło do danego błędu wykonawczego i zastosuj odpowiednie rozwiązania w celu zmniejszenia ryzyka powtórzenia się tego błędu.
4. Postępuj zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami, stosując preparat i postać farmaceutyczną odpowiednie dla wieku. Kontynuuj szczepienie zgodnie z zalecanym schematem, chyba że w przypisach wskazano inaczej.